大家好，郑仪钰来为大家解答二类医疗器械的经营许可证（医疗器械经营许可证一类二类三类）的相关资质代办知识。二类医疗器械的经营许可证（医疗器械经营许可证一类二类三类）很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
二类医疗器械经营许可证如何办理？是本文介绍的内容。我们都知道医疗器械经营许可证分为三类，其中一类是最低级别无需办理任何资质，二类是中级，属于备案制，三类是最高级是许可证。那今天我们就看看二类医疗器械经营许可证如何办理，准确的称二类医疗器械备案，希望下文对您办理资质有帮助。
一、第二类医疗器械备案所需材料
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营方式;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
(五)主要经营设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、第二类医疗器械备案申请条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
三、第二类医疗器械备案办理流程
1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)
本文到此结束，希望对大家有所帮助。
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本页标题：二类医疗器械的经营许可证（医疗器械经营许可证一类二类三类）
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