大家好，今天带来一篇关于第二类医疗器械备案申请条件的文章。第二类医疗器械是属于中度风险，包括体温计、血压计、雾化器等设备备案。那申请备案需要什么条件?需要什么流程呢?以北京为例，来看看下面的文章。
一、北京第二类医疗器械备案申请条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、北京第二类医疗器械备案办理流程
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
三、北京第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证,北京第二类医疗器械备案申请条件是什么的文章，如果您需要办理该资质可以通过寅森企服在线客服与我们联系。
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